皇璽財經重要新聞: 聚財網熱門新聞藥華藥接獲AOP通知其將依循EMA要求於2018年5月一次提送完整資料供EMA審核百家樂 http://www.iwin9418.com

2017年12月24日星期日

聚財網熱門新聞藥華藥接獲AOP通知其將依循EMA要求於2018年5月一次提送完整資料供EMA審核百家樂 http://www.iwin9418.com

藥華藥接獲AOP通知其將依循EMA要求於2018年5月一次提送完整資料供EMA審核上市櫃公司公開發行公司股市公告台股 -2017年12月25日 06:30:00
聚財網 http://ift.tt/2BZRI3R

公開資訊觀測站重大訊息公告(6446)藥華藥公告本公司接獲aop公司通知其將依循ema要求於2018年5月一次提送完整資料供ema審核1.事實發生日:106/12/24
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲aop公司通知其將依循ema要求於2018年5月一次提送完整資料供ema審核
6.因應措施:
依ema藥證申請規範，aop公司原本預計於12月底送交第一階段的問題回覆初稿，並於2018年3月底將全部完整的資料提送ema進行審核。但由於ema審核與查廠過程中，要求「重新定義起始物」(designation of starting material ) – 係聚乙二醇(peg)分子的部分並修正部分分析方法的最小偵測值，本公司完全接受ema要求，並已完成初步實驗。另這部分的文件原並不包括在已送交ema的「通用技術文件」(common technical document (ctd))中，ema希望提交完整資料以了解peg生產流程、控制策略及相關分析方法等，遂要求2018年5月一次送交完整資料以利審核。依據ema藥證申請規範在這期間內若資料已完整備齊，也可以提前送入以進行審查。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。資料來源-moneydj理財網